نیاز پزشکی شخصی به مدل های جدید ارزیابی دارو
به عقیدهی دکتر دونالد بری، استاد و مدیر گروه آمار زیستی و ریاضیات کاربردی مرکز سرطان اندرسون دانشگاه تگزاس، با ورود به دوره پزشکی شخصیسازی شده زمان آن رسیده است که نگاهی تازه به نحوه ارزیابی داروهای جدید و درمان سرطان داشته باشیم.
دکتر بری میگوید: ((نحوه طراحی و انجام کارآزمایی بالینی باید اصلاح شود. سیستم فعلی ما برای 50 سال گذشته به خوبی خدمت کرده است اما نیازهای پزشکی قرن بیست و یکم در حال فشار آوردن به سیستم فعلی است و ما معتقدیم که چیزی برای تسکین این فشار داریم.))
وی رویکرد خود را برای انجام کارآزماییهای بالینی را در قالب مقاله منتشر کرده است. در تیتر این مقاله ، دکتر بری از تبدیل روش آماری استفاده شده برای ارزیابی داروهای جدید حمایت میکند. وی اظهار میدارد که روش آماری که امروزه تقریباً به طور انحصاری برای طراحی و نظارت بر کارآزماییهای بالینی مورد استفاده قرار میگیرد، روش مکرر یا نایمان-پیرسون (برای آماری که طرفدار استفاده از آن بودند) ، به شدت بر روی پیادهسازی قوانین خود متمرکز و سختگیر است که موجب محدودیت نوآوری در تحقیقات میشود.
راه حل او اتخاذ سیستمی به نام روش Bayesian است؛ که مطابقت بیشتری با کارکرد علم دارد. وی نمونههایی از روش بیزی را که به طور معمول در فیزیک، زمین شناسی و سایر علوم مورد استفاده قرار میگیرد را مثال میزند. او رویکرد خود را درمرکز سرطان اندرسون، جایی که بیش از 100 کارآزمایی بالینی مرحله I و II مربوط به سرطان انجام میشود، به آزمایش گذاشته است. تفاوت اصلی بین این روش و روش مکرر در کارآزمایی بالینی، مربوط به نحوه برخورد هر روش با عدم قطعیت است. بری، توضیح میدهد که برخلاف روش مکرر، روش بیزی با استفاده از اطلاعات آزمایشهای قبلی، هر چیز ناشناختهای را مشخص میکنند. به عبارت دیگر، روش بیزی از نتایج آزمایشهای قبلی استفاده میکند، در حالی که در روش مکرر فرض بر این است که ما نتایج قبلی را نداریم. این روش موجب به روز رسانی مداوم اطلاعات و طراحی کارآزماییهای بالینی تطبیقی است. همچنین این روش برای پزشکان ، بیمارانی که در کارآزمایی های بالینی شرکت میکنند و بیمارانی که منتظر دسترسی به درمانهای جدید هستند ، بهتر است.
بری می گوید: "پزشکان میتوانند آزمایشهایی را برای مطالعهی چندین ترکیب درمانی احتمالی طراحی کرده و با استفاده از نشانگرهای زیستی مشخص شود چه کسی به چه دارویی پاسخ میدهد. در پایان روز وقتی آخرین بیمار را بررسی میشود میتوان بسته به ویژگیهای بیماری بیمار و به طور بهینه آن بیمار را درمان كرد.
در این مقاله بیان میشود که این سطح از انعطاف پذیری برای آزمایشات بالینی در قرن بیست و یکم بسیار مهم است. زیرا پیشرفتهای قرن بیستم به محققان آموخته است كه سرطان یك بیماری متنوع است و آنچه برای درمان بیماری یك شخص مفید است ممکن است برای دیگری مؤثر نباشد.
مهمترین عامل عدم پذیرش روش بیزی در گزارش کارآزمایی بالینی این است که آیا سازمان غذا و داروی ایالات متحده این روش را در تعیین ایمنی و اثربخشی درمانهای جدید قبول خواهد کرد یا خیر. بری میگوید پذیرش این روش هم در شرکتهای داروسازی و هم در FDA با سرعت خوبی در حال انجام است. اما بزرگترین چالش ما این است که تنظیم کننده ها را متقاعد کنیم که همهی بیماران را با یک چشم نمیبینیم!
علاوه بر این، بری می گوید، با استفاده از این روش میتوان میزان قرار گرفتن بیماران در معرض کارآزمایی درمان ناکارآمد را کاهش داد. به عنوان مثال، در کارآزماییهای بالینی تطبیقی، اگر نتایج موقت نشان دهد که بیماران با آرایش ژنتیکی خاصی بهتر به یک درمان خاص پاسخ میدهند، می توان بدون آنکه نتیجهگیریهای کلی را به خطر بیاندازد، تعداد بیشتری از آن بیماران را به آن بازوی مطالعه جذب کرد. علاوه بر این، با استفاده از این روش ممکن است که تعداد بیماران مورد نیاز برای آزمایش حداکثر 30 درصد کاهش یابد، در نتیجه در معرض خطر قرار دادن بیماران، هزینه و زمان لازم برای تدوین راهکارهای درمانی کاهش مییابد.
تاریخ انتشار: 6 ژوئن 2006 www.news-medical.net
